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【药品名称】左卡尼汀口服溶液
【活性成分】 本品为左卡尼汀水溶液。
【性 状】本品为无色的澄明液体;微香,味甜。
【鉴 别】 (1)取本品0.5ml,置小试管中,于水浴上蒸干,按左卡尼汀(1)试验,应显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照峰的保留时间一致。
【检 查】 pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H).
卫生标准 应符合部颁药品卫生标准(1986)有关规定。
其它除相对密度外,应符合口服溶液剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐的缓冲液[取磷酸11.5ml,氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml,加水稀释至2000ml,调pH至2.4]-甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg)为流动相,检测波长为225nm。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于左卡尼汀0.1g),照校正因子测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法测定,计算,即得。
【标 示 量】 含左卡尼汀(C7H15NO3)应为标示量的90.0~110.0%。
【贮 藏】 遮光密封保存。
【有 效 期】 暂定二年。
【生 产 商】 大连美罗中药厂有限公司
【规 格】 10ml*1g*5支
【剂 型】口服液
【批准文号】 国药准字H20103448