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“数据完整性缺陷”在药企被炒沸沸扬扬的，无论是进口仪器还是国产仪器，认证还是复查，检查官都首先检查的就是该仪器有没有“数据完整性缺陷”企业呢？似懂非懂，诚惶诚恐，把“审计追踪”当成了“救命稻草”，手里举着钱要求供应商给将所有仪器配置系统升级。
作为企业负责人你想过没有？什么是“审计追踪”，审计追踪功能到底是干什么的，为什么检查组都有的仪器数据处理系统要求审计追踪功能？
有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？
有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？
答案当然是NO。
审计追踪是分析仪器一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。分析仪器大致包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪、红外分光光度计、紫外分光光度计等
实验过程中，纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
这是我们以前一贯的做法！
所谓电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。
说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！
手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？
手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。
但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的“黑客”！
当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！
但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！
企业什么时候能够真正“不需要”“作假”？我们仍然任重道远，无论是企业自己，还是监管方，都需要百倍的努力！
那么 所有的设备、仪器都需要装打印机吗？所有的设备、仪器都需要电子记录吗？
所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？到底哪些“数据”需要“电子记录”，哪些设备需要“审计追踪功能”？更多的信息咨询敬请致电：400-1158-566，
国达公司是实验室仪器设备色谱配件及耗材集成供应商，我们为药企、化工、生物、食品、化妆品,研发、第三方检测等行业的研发、质量控制和高校、研究所提供高品质科学仪器、检测设备、色谱柱，石英毛细管柱，固相萃取小柱，紫外氘灯、岛津、安捷伦耗材。更多的产品信息。更多的产品点击www.guodasepu.com；公司邮箱：1256613819@qq.com
更多信息敬请拨打销售热线400-1158-566
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有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？
答案当然是NO。
审计追踪是分析仪器一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。分析仪器大致包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪、红外分光光度计、紫外分光光度计等
实验过程中，纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
这是我们以前一贯的做法！
所谓电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。
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说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！
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手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。
但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的“黑客”！
当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！
但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！
企业什么时候能够真正“不需要”“作假”？我们仍然任重道远，无论是企业自己，还是监管方，都需要百倍的努力！
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